各专业科室研究者/申办者：

为进一步减轻研究者/申办者负担，提升伦理审查效率，即日起，我院伦理委员会将启用“临床研究管理系统”进行GCP项目伦理材料的形式审查、受理、审查与审查结果反馈。现将相关事项通知如下：

一、系统提交总体流程

1.项目未立项（初审/初审后复审）:

提交材料--PI审核--伦理形式审查、受理、审查及审查结果反馈

2.项目已立项（备案/修正案/SAE /研究进展报告/结题报告/暂停终止研究等）:

提交材料--PI审核--机构审核--伦理委员会接受备案/伦理形式审查、受理、送审及审查结果反馈

二、具体流程及递交中注意事项

1.“临床研究管理平台”网址：http://lcyj.xnyy.cn/#/

2.账号：提交人若无账号，可在“临床研究管理平台”网页的“注册”处根据角色进行注册，注册审核可联系机构办老师。

3.资料准备：

（1）送审文件清单、模板可通过登录伦理委员会官网/临床研究管理系统进行下载：

①伦理委员会官网：网站地址http://www.xnyy.cn/llwyh/，模板见官网“下载专区”栏；

②临床研究管理系统：模板见首页的“伦理公告”。

（2）递交信中伦理回执内容要求

除注册药物临床试验DSUR、院内SUSAR的递交信模板继续参考《注册药物临床试验DSUR递交函》、《注册药物临床试验SUSAR报告递交函》外，其他材料的递交信中伦理回执内容请按照附件1设计。

4.发起流程:

CRA适用：点击系统页面左侧“GCP项目”模块--点击项目的名称（首次提交时若无项目，需先创建项目）--点击页面左下方的“跳转伦理”--选择项目类型（如初审等）后点击右上角“发起流程”即可进行相关材料上传和提交（具体操作流程见伦理公告中“申办方研究者篇用户使用手册”）

研究者适用：点击系统页面左侧“伦理管理”模块--点击项目的名称（首次提交时若无项目，需先创建项目）--选择项目类型（如初审等）后点击右上角“发起流程”即可进行相关材料上传和提交（具体操作流程见伦理公告中“申办方研究者篇用户使用手册”）

5.填写、提交伦理审查资料注意事项

（1）填写信息务必准确、完整，如项目不可简写、缩写；

（2）对于初审/修正案审查材料的递交信、申请表，需同时上传pdf、word两版（pdf版用于签名及下载签名回执，word版便于拷贝项目信息出审查批件/意见）；

（3）《临床试验项目承接流转件》需经药物临床试验机构办公室签名后扫描成pdf版上传至递交信附件中；

（4）系统中递交信、申请表、方案签字页、PI简历均需PI签名；

（5）为使材料清晰、格式稳定，除伦理办要求的word版本外，其余材料尽量将word版转为pdf版上传。若上传的文件为签字/盖章扫描件（pdf版），请务必上传扫描清晰的版本，模糊不清、文字太小、文稿形状不规则或照片格式的文档将被拒收。另外，鉴于目前系统不支持多名研究者同时签名，对于初始审查申请表，需打印请研究团队成员签名后扫描成pdf版上传；

（6）所有材料在进行系统上传时均请仔细查看相应文件夹后的备注信息提醒，按要求、按顺序上传相关文档，并命名清楚、明确。系统中一个文件的“附件/批量上传”中可上传多个文件，比如若存在中、英文两版方案及签字页，均可以在方案的“附件/批量上传”中上传。

6. 签字回执/审查结果下载：

（1）下载路径：

CRA适用：点击系统页面左侧“GCP项目”模块—点击项目名称—点击页面下方的“跳转伦理”—点击左侧列表的“文档管理-项目文件”—在项目文件列表中对应的文件夹进行下载（如递交信文件夹中下载签名的“递交信”，在“伦理审查意见/批件”文件夹中下载“伦理审查意见/批件”）

研究者适用：点击系统页面左侧“伦理管理”模块--点击项目名称右侧的文件夹图标--—在项目文件列表中对应的文件夹进行下载（如递交信文件夹中下载签名的“递交信”，在“伦理审查意见/批件”文件夹中下载“伦理审查意见/批件”）

（2）完成审查的项目，系统将发送“可领取批件/修改通知/审查意见”的短信至主要研究者手机，研究者/申办者可根据规定反馈时间进行审查结果的下载，伦理办不再另行通知。

三、其他事项

1.所有系统递交的材料，均无需再提交纸质文件。

2.转款要求:

对于需要缴纳伦理评审费的审查类型（如初审/修正案），请在上传项目材料时，同步上传转款凭证（可在系统中递交信的“附件/批量上传”中上传），转款成功15个工作日后可在伦理办公室领取发票。

3.备注说明：

因系统尚在试运行阶段，材料递交过程中可能存在操作细节问题，若遇问题，请积极反馈，以便进一步完善系统。伦理办公室也会根据系统使用过程中的具体情况，及时更新相关信息。

四、联系方式

1.通过系统递交材料时有问题可以联系系统工程师

李老师：19022095493

2.伦理委员会办公室电话：023-68754035

地址：教学楼二楼伦理委员会办公室

3.药物临床试验机构办电话：023-68766775,68766776

                          陆军军医大学第一附属医院伦理委员会办公室

                         2026年1月16日