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“注射用修饰透明质酸钠凝胶”临床试验启动仪式正式举行
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  科室动态-->>>整形科 更新时间:2013-11-21
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“注射用修饰透明质酸钠凝胶”临床试验启动仪式正式举行 11月19日上午9点,注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名:Princess®Volume)临床试验研究者会议在西南医院整形隆重举行。 由李世荣主任致开幕词,华西医科大学皮肤科主任及几位主要研究医师组也应邀出席了启动仪式。 李世荣主任对本次临床试验启动仪式的研究者们表示热烈的欢迎,向关心和支持我国整形美容技术创新和人才培养的领导和专家们表示衷心的感谢,对华西医科大学共建方式,与我院科研创新工作建立有效的联系渠道和参与体系,将新的科研成果和产品技术推向市场的远见,表达了高度的赞赏和欢迎,并对医学美容事业现代化寄予了希望。 本研究所使用的器械为奥地利CROMA GmbH研发的“注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名:Princess®Volume)”,在国外上市多年来,尚未发现严重不良反应。该产品已通过国家食品药品监督局四川医疗器械生物材料和制品检验中心检测, 报告编号:B-2012-09142-R,具备临床试验的要求。该项研究符合国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》的要求。 此次临床的对照组产品是瑞典Q-Med公司生产的“注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名:瑞蓝)”(注册证号:国食药监械(进)字2008第3643554号),已在1996年即获CE认证在欧洲上市并广泛应用。该产品已通过国家食品药品监督局四川医疗器械生物材料和制品检验中心检测, 报告编号:B-2012-09142-R,具备临床试验的要求。该项研究符合国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》的要求。对照组产品是瑞典Q-Med公司生产的“注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名:瑞蓝)”(注册证号:国食药监械(进)字2008第3643554号)。经中国人民解放军第三军医大学第一附属医院的伦理委员会同意,开展该临床研究。
 
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